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刚刚!0033990威尼斯生物HPV13+2核酸检测试剂获批上市!助力宫颈癌筛查!

2022-01-06 18:23

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1月6日下昼,,,,国家药监局官网宣布医疗器械批准证实文件,,,,0033990威尼斯生物人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)HPV13+2通过国家药品监视治理局审核,,,,获批上市。。。。。。这也是0033990威尼斯生物助力全球消除宫颈癌的又一重磅产品。。。。。。


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加速消除宫颈癌迫在眉睫
高效宫颈癌筛查能力建设刻禁止缓


2020年,,,,WHO启动加速消除宫颈癌全球战略,,,,提出到2030年要实现:90%以上的女孩在15岁前接种HPV疫苗;;;;;70%以上的女性在35岁和45岁前,,,,至少各接受1次高效筛查;;;;;90%以上发明的宫颈癌前病变或癌症的妇女能够获得治疗和治理。。。。。。据报道,,,,我国现在宫颈癌筛查笼罩率缺乏40%,,,,距离消除宫颈癌目的尚保存较大差别!


HPV13+2更高效、更精准、更大通量
0033990威尼斯计划助力全球宫颈癌高效筛查能力建设


针对宫颈癌防控压力大、笼罩率亟待提升的国情和WHO消除宫颈癌的愿景,,,,0033990威尼斯生物重磅推出HPV 13+2产品。。。。。。


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01 更切合宫颈癌筛查的产品设计

(1)凭证ASCCP、CSCCP、ACOG等海内外指南推荐,,,,筛查应用的HPV检测试剂应针对高危型,,,,且无需太过分型、太过检测。。。。。。该产品知足1管检测同时提供3种效果需求 ——16和18型分型,,,,及其他13种高危型。。。。。。


(2)一次样本收罗兼容HPV及TCT细胞学检测,,,,HPV检测后阳性样本,,,,可以直接举行TCT细胞学检测,,,,无需重复采样,,,,提升检测效率,,,,降低病人召回危害。。。。。。

02 更高效的手艺平台


基于多重荧光定量PCR平台,,,,接纳快速核酸释松手艺,,,,40min-2h即可完成一批测试,,,,单批次通量可达96个样本/台,,,,单台仪器日检丈量可破千例,,,,能够在各级医疗机构建设的PCR检测平台上直接使用,,,,无需特殊采购其他特殊装备,,,,大大提升筛查效率及可及性。。。。。。

03 更精准的检测效果


该产品相关临床相助研究批注针对宫颈高级别病变CIN2+敏感性>99%,,,,体现出了极佳的敏感性,,,,可有用降低宫颈疾病漏检率。。。。。。


妇幼康健领域是0033990威尼斯生物“精品工程”重点打造的领域,,,,0033990威尼斯生物已在该领域深耕8年,,,,打造了周全的产品矩阵,,,,为HPV熏染及宫颈癌的早筛早诊早治提供周全、可及性强的一体化效劳解决计划,,,,应用场景笼罩门诊、体检、快检、民生项目筛查等。。。。。。产品不但在海内各大医院、磨练所使用,,,,效劳多省市“两癌”筛查民生项目,,,,还远销法国、西班牙、泰国等全球20多个国家,,,,有力地助力了WHO全球消除宫颈癌目的。。。。。。


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