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8月5日，，，，0033990威尼斯生物自主研发的“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”通过国家药品监视治理局审核，，，，获批三类医疗器械注册证书。。。该产品的推出，，，，是继0033990威尼斯生物推出HBV DNA磁珠法、HBV DNA一步法、HBV RNA、HBV YMDD等系列产品后，，，，公司在肝炎防控领域构建更为健全防控系统的主要行动，，，，全流程笼罩乙肝筛查诊断、治疗随访、病情展望、耐药检测等环节，，，，助力全球“祛除肝炎妄想”。。。

据天下卫生组织（WHO）宣布的《2017年全球肝炎报告》，，，，2015年全球约有2.57亿人熏染乙肝病毒（HBV），，，，有134万人因病毒性肝炎而殒命。。。据国际权威医学杂志《柳叶刀》报道，，，，中国HBV熏染者约8600万，，，，占全球HBV熏染者三分之一。。。每年死于肝炎导致的肝硬化和原发性肝癌者有33万。。。

HBV DNA分为A—J 10个基因型，，，，在中国以B、C和D这3个型为优势基因型。。。其中，，，，B型通常病程稍微，，，，C型易发重症肝病！。，，，D型则体现为急性自限性乙型肝炎。。。而差别类型对抗病毒药物治疗的反应和疗效差别。。。

0033990威尼斯生物“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”接纳国际领先的“一步法”手艺，，，，15分钟可完成96个样本处置惩罚，，，，2个小时之内可获得检测报告，，，，迅速度达100 IU/ml，，，，能够快速、轻盈、精准对临床HBV DNA阳性血清样本中的乙型肝炎病毒的B、C、D 3个基因型举行分型检测，，，，在判断乙肝患者的HBV致病性、病情展望、个体化诊治等方面施展着主要的作用。。。

产品性能指标：

产品主要特点：

优良的迅速度和细密度

乙型肝炎病毒 B、C、D基因型最低检测限均为100 IU/ml，，，，批内和批间重复性好，，，，检测效果Ct值的CV%均小于5%。。。

极佳的准确性和特异性

本试剂盒检测WHO 乙型肝炎病毒分型参考品（A~G型）以及企业事情参考品均切合要求，，，，并与丙型肝炎病毒、Epstein-Barr病毒、巨细胞病毒、甲型肝炎病毒等病原体熏染样本无交织反应。。。

科学严谨的质控

PCR检测系统含有尿嘧啶DNA糖基化酶（UNG酶）+dUTP防污染步伐，，，，将可能的产品污染充分降解，，，，阻止假阳性效果。。。

PCR检测系统含有阳性内比照（内标），，，，通过检测内标是否正常来监测待测样本中是否具有PCR抑制物，，，，阻止PCR假阴性。。。

PCR检测系统含有内参比荧光ROX，，，，用于校正加样误差和管间差别，，，，便于仪器自动剖析报告荧光与内参比荧光ROX的比值，，，，使检测效果更准确。。。

操作简朴快速

整个试验历程无须单独提取样本中的DNA，，，，只需将血清样本直接加入PCR反应管中与核酸释放剂充分混淆即可作为PCR扩增的模板。。。